:::

法規公告

衛生福利部公告:預告「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者,產品標示應刊載相關事項」草案
公佈日期
106-10-06
資料來源
行政院公報
簡述
一、訂定機關:衛生福利部。
二、訂定依據:藥事法第七十五條第一項第八款。
三、醫療器材分類品項「J.6890一般醫療器械用消毒劑」項下產品,產品成分為70%~90%酒精者,其產品仿單、標籤及包裝應標示內容如下:
(一)本產品非藥品。
(二)本產品效能僅限於醫療器材管理辦法附件一所列J.6890品項鑑別範圍「一般用途消毒劑是一種用於不具危險性之醫療器材及設備表面的殺菌劑,可用於危險或半危險性醫療器材之預洗及去污染處理在最終殺菌或高度消毒之前使用。不具危險性之醫療器材只能與完整的皮膚作局部的接觸」。本產品未核准用於人體殺菌、消毒或手術前消毒。
四、前述產品不得宣稱或標示其他非屬J.6890鑑別之用途,例如:食具、家具、環境消毒…等。
五、前述產品應標示內容,須依照下列原則刊載:
(一)「本產品非藥品」字句須以粗黑體字標示,且字體大小不得小於電腦字體16號字。
(二)J.6890鑑別內容應依照衛生福利部公告最新版本醫療器材管理辦法之附件一所列內容標示。
六、已持有該類產品許可證之廠商,應於公告日起6個月內自行完成仿單、標籤及包裝之變更,逾期未辦理者,以違反藥事法第七十五條第一項第八款論處;嗣後經本部核給該類產品許可證之廠商,應依上開規定加刊相關事項後始得販售。
七、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。
八、對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號
(三)電話:(02)27877534
(四)傳真:(02)27877588
(五)電子郵件:patobby@fda.gov.tw
法規類別
法規命令草案預告
主管機關
衛生福利部
發文日期
106-10-05
文號
衛授食字第1061606346號
備註

相關議題

年度 議題 說明 提案單位相關機關
2012 放寬醫療器材製造工廠之QSD登錄要件 臺灣QSD所要求之項目大部分與ISO13485內容重複,請免除已取得ISO13485認證之日本企業之QSD登錄。 日商衛生署
2012 專利與營業秘密議題 健保局應防止智慧財產權之侵權,並拒絕給予那些侵權藥品許可及給付。同時應該根據以下指引建立專利連結制度: (1)學名藥申請人應該證明其未侵害相關專利或該專利已過期。 (2)原廠或專利權人應該在學名藥申請遞交的一個月內被告知。 (3)食品藥物管理局有權利及義務延後那些被指控侵權藥品的上市許可,直到相關爭議解決或預先規定之期限屆滿為止。 歐商衛生署
2012 調和國內醫療器材法規與國際法規接軌 與業界討論法規修正案內容:《藥事法》部分條文修訂編撰「醫療器材專章」時,須同時考量醫療器材之特殊性與適用性,特別是器材技術的快速發展,明訂修法時程與內容,與公會代表討論之後再正式公告實施。 美商衛生署
2012 修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範 於廣告內容版面皆未變動的情況下,建請允許沿用原廣告許可字號。 美商衛生署
2012 修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範 公告僅可在專業學術期刊刊登廣告之醫療器材類別。 美商衛生署
2012 修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範 限專業人員使用之醫療器材,其申請廣告資料,除以中央衛生主管機關核准之許可證、標籤、仿單及包裝內容為審核文件外,並得參酌相關原廠文件資料為輔。 美商衛生署
2012 修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範 明確界定衛教與產品廣告之區隔,使業者能於網站提供適當的衛教資訊。 美商衛生署
2012 修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範 第一等級醫療器材廣告除審核依據許可證所列之「效能」外,應擴大審核可刊載之廣告內容,如材質特性、衛教常識等。 美商衛生署
2012 修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範 呼籲衛生主管機關定期召開與公協會之廣告審查溝通會議,以改善審查一致性。 美商衛生署
2012 解除跨國企業於中國大陸製造之醫療器材進口禁令 1.開放進口跨國公司在中國製造的醫療產品,特別是已經以高標準獲得美國、歐盟等地核准認可的產品。 2.及早重新檢視現況,開放下列醫材。(相關項目內容詳見2012臺灣白皮書原文WP97-98) 美商經濟部
衛生署
2012 加速新藥法規審查流程 若新藥審查須提交風險管理計畫書,則應在審查新藥時,同時進行風險管理計劃書審查,以避免對計劃書細節的討論影響到新藥審查核准時程。 美商衛生署
2012 加速新藥法規審查流程 應與藥業協會共同討論風險管理計劃指引,妥善利用藥廠實際作業經驗,從而制訂出最佳規範。最後定案的指引應通告醫院並對外公佈。 美商衛生署
2012 加速新藥法規審查流程 明確說明臨床試驗並非風險管理計劃的基本概念。額外所需之檢驗應由健保支付。 美商衛生署
2012 加速新藥法規審查流程 加強醫護人員有關風險管理計畫的教育訓練,以確保臨床人員充份瞭解風險管理計劃的基本概念和整體實施作業。 美商衛生署
2012 加速新藥法規審查流程 食品藥物管理局應與藥業合作,建立明確的風險計算指引,用以決定後續查廠的優先順序。 美商衛生署
2012 加速新藥法規審查流程 為使書面審查作業更有效率,應以下列文件取代現行文件要求:採用證明(CPP) 另加業界所建議之當地衛生主管機關發出之稽查報告、產品品質摘要、交叉污染預防報告範本。 美商衛生署
2012 加速新藥法規審查流程 藥廠登記更新作業進度不應影響藥證更新。若有嚴重事項以致藥廠無法更新登記時,則食品藥物管理局可暫停相關藥證。 美商衛生署
2012 藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護 透過立法和制定相關程序,在新藥查驗登記準則中建置專利連結制度,以有效保護研發者的智慧財產權。 美商衛生署
2012 藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護 專利連結機制應包含以下項目: (1)聲明程序─由學名藥申請廠商切結主張原廠藥品之專利權無效。 (2)通知原開發藥廠─ 學名藥廠或衛生署應通知原開發藥廠有關學名藥申請案件。 (3)暫停審查─若有爭議發生時,應暫停審查程序至某一期限(在美國為30個月),直到協議達成,或學名藥廠證明未違反專利或證實專利無效。 美商衛生署
2012 藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護 小分子產品的新適應症和新使用方法:3年 美商衛生署
2012 藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護 新生物製劑:12年 美商衛生署
2012 落實醫藥分業 (SDP) 建立醫藥分業實施計劃與時程。即使必須分階段實施,亦應明確制定實施方向。整合性實施計劃必須包含醫藥分業遵行度的評估,並將該指標納入醫院評鑑項目之一。公立醫院必須以身示範,設定處方釋出率。政府也必須替私立醫院訂出合理的處方釋出率。此外,須調整醫療給付,使醫院不再需要依靠藥品利潤補貼醫療服務。醫院門診處方箋應強制釋出,由社區藥局調劑。 美商衛生署
:::