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政府積極修正法規,推動再生醫學產業發展

發布日期: 106-09-13
資料來源: 國發會
國發會表示,今年8月30日美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)核准全美第一項基因療法,為全球癌症治療揭開新的一頁,成為舉世矚目的焦點。在5+2產業創新計畫中,再生醫學也是「生醫產業創新推動方案」重點之一,政府積極推動相關法規鬆綁,有助再生醫學發展 。

根據全球市場研究機構Research and Markets的研究預估,全球再生醫學市場規模可望由2016年189億美元成長至2021年537億美元,年複合成長率可達23.3% 。2015年美國國家衛生研究院補助再生醫學(含幹細胞)研究約新臺幣673億元。鄰近國家中,新加坡自2000年起,在幹細胞研究領域每年投入了超過新臺幣6億元。新加坡科技研究局A*STAR也將在5年內提供新臺幣22.5億元經費,研究幹細胞相關計畫。日本於2012年推動「日本再生策略」,共投入300億日圓發展誘導性多功能幹細胞(Induced pluripotent stem cells, iPS cells)研究,日本醫療研究開發機構2017年也針對再生醫學實用化、產業化等項目投入147億日圓,盼加速研究進入臨床試驗,促進研究成果商品化 。

因應再生醫學發展之趨勢與潮流,今年科技部整合衛福部、經濟部資源,將挹注4億元,展開為期4年之「再生醫學科技發展計畫」,推動跨領域之整合,結合臺灣藥物開發、基因治療、幹細胞移植、組織工程、醫材產業及智慧裝置等強項,為未來精準醫學建構基礎。

在法規方面,今年1月總統令公布施行「生技新藥產業發展條例」第三條修正案,擴大生技新藥產業的適用範圍,放寬高風險醫療器材及新增新興生技醫藥產品,預期將鼓勵廠商投入細胞治療、基因治療及精準醫療等領域,進行相關技術與產品之開發,提升我國生技產業技術能量與產品國際競爭力,並提高我國生技產品在國際市場的占有率。

此外,為了協助我國廠商掌握再生醫療市場商機,衛生福利部亦於今年7月底預告「細胞及基因治療產品管理法(草案)」,目前徵求各界意見中,草案參考日本之規定,確認產品安全性並有足夠數據可推定療效,即可給予5年之暫時性許可證,可望使細胞及基因治療之產品及早上市,嘉惠國人。草案預告期60天結束後,經過審查與立法程序,預計將於今年底送至行政院審查,預期為我國細胞、基因治療產品提供明確的法規規範,帶動整體再生醫療產業之發展。
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