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法規公告

  衛生福利部公告:預告「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第15條附件1、第39條附件2、附件3、第40條附件4、附件5、第41條附件6、附件7、第42條附件8、附件9、第43條附件10、附件11修正草案
公佈日期:
109-04-18
資料來源:
行政院公報
簡述:
一、修正機關:衛生福利部。
二、修正依據:藥事法第三十九條第四項。
三、「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第十五條附件一、第三十九條附件二、附件三、第四十條附件四、附件五、第四十一條附件六、附件七、第四十二條附件八、附件九、第四十三條附件十、附件十一修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話:(02)27877693。
(四)傳真:(02)26532072。
(五)電子郵件:iching@fda.gov.tw
法規類別:
法規命令草案預告
主管機關:
衛生福利部
發文日期:
109-04-17
文號:
衛授食字第1081412174號
備註:

相關議題

年度 議題 說明提案單位相關機關
2012 加速病患接觸創新藥品 加快審查速度:建議健保局接受以核准函申請新藥核價之案件能完成審核流程,包括可提藥事小組會議討論。另外,建議健保局公告一套健保藥品核價標準作業時程表。歐商衛生署
2013 改革相關流程以加速病人對新藥的可近性 TFDA對藥物製劑成品僅認可單一製造來源之作法,於藥品供應短缺時,將無法彈性轉換製造供應來源以滿足緊急需求。建議新增允許製劑成品以多重製造源進行查驗登記。美商衛生署
2013 改革相關流程以加速病人對新藥的可近性 現行規定固體製劑申請製造廠變更時,須另執行額外之溶離試驗,建議修改法規以符國際潮流。美商衛生署
2013 藉由專利連結和資料專屬權加強藥物智慧財產權保護 透過立法制定相關程序,在新藥查驗登記準則中建置專利連結制度,以有效保護研發者的智慧財產權。美商衛生署
2013 藉由專利連結和資料專屬權加強藥物智慧財產權保護 聲明程序-由學名藥申請廠切結主張原廠藥品之專利權無效。美商衛生署
2013 藉由專利連結和資料專屬權加強藥物智慧財產權保護 通知原開發藥廠-學名藥廠或衛生署應通知原開發藥廠有關學名藥申請案件。美商衛生署
2013 藉由專利連結和資料專屬權加強藥物智慧財產權保護 暫停審查-若發生爭議,應暫停審查程序至某一期限(在美為30個月),直至協議達成,或學名藥廠證明未違反專利或證實專利無效。美商衛生署
2013 藉由專利連結和資料專屬權加強藥物智慧財產權保護 應給予新藥和新適應症資料專屬權,建議資料專屬權保護期如下:小分子產品之新適應症和新用途為3年;新生物製劑則為12年。美商衛生署
2013 確保穩定一致的藥品品質 確保病患用藥品質,食品藥物管理局應改善現今藥物品質管理於事前審查與上市後審查與監測準則,期與歐盟及美國等標準一致。歐商衛生署
2014 專利議題 資料專屬性:應進一步擴大其資料專屬性保護, 以符合其作為原開發藥廠之日益增長的地位。歐商衛生署
2016 政府應調整進口藥品審查的寬鬆政策,避免造成我國藥廠面臨不公平競爭的困境 進口藥品輸入國內,須比照國際規範,亦應在我國取得BE試驗通過證明,其製造廠也必須通過我國衛生機關依據PIC/S GMP標準實地查核通過,並比照國內藥廠每兩年定期查廠一次。工總衛福部
2016 關於 OTC monograph(指示藥品審查基準)之修訂 OTC monograph(指示藥品審查基準)雖經逐次修訂,仍有許多管制成分與成分含量管制,造成無法進口銷售日本或歐美的市售藥品,故請求進一步修訂。 OTC monograph(指示藥品審查基準)雖於2000年以後逐次修訂,但以現況而言,收載品項數量和日本及歐美各國相比仍較少。OTC品項擴充緩慢,在臺灣國內可能造成國民本身購買醫藥品的選擇較少。另外從日本藥廠的角度而言,應該可供應臺灣OTC市場的醫藥品卻無法在台灣國內流通販賣,現況對臺灣與日本均無益處。 日本等十大先進國的藥品審查基準許可之醫藥品,在各國有銷售實績,亦有完善的可證明其安全性的資料。請求主管機關參考該等基準,逐步擴充指示藥品審查基準。日商衛福部
2016 關於OTC之DMF(原料藥主檔案)難以取得時之替代方案 目前預計於2019年全面實施對醫藥品主劑原料要求須取得DMF之義務,對此希望在臺OTC醫藥品若難以取得DMF,可討論替代方案等或其他解決方法。日商衛福部
2016 關於擴大Switch OTC品項 建議參考在日本有實際銷售成果之Switch OTC(處方藥改列OTC)產品,持續研擬擴大臺灣的Switch OTC成分。增加Switch OTC之品項,連帶應有助於增加未來臺灣OTC整體品項。日本的Switch OTC品項數目年年增加,消費者可自行在藥局購買的品項數目亦逐年增加。消費者可自行購買醫藥品,將連帶降低醫療費用,對臺灣政府及臺灣國民均有極大利益。日商衛福部
2017 生物藥品的法規環境 政府應制訂明確的生物相似藥品標籤規定,生物相似藥品應於標籤上說明生物相似藥品的臨床安全性和有效性的資料及數據。生物相似藥品也應於標籤說明其與參考藥品在安全性上的差異。歐商衛福部
2017 關於廢除要求取得OTC醫藥品之DMF(原料藥主檔案)(延續事項) 關於台灣之OTC醫藥品主成分需取得DMF之事宜,主管機關對去年白皮書回應表示,將修正藥品查驗登記審查準則條文,排除OTC藥品主成分原料要求須取得DMF核備函。預計2017年公布修正草案。 希望今年於修正草案2017年公文發布後,其修正對官民雙方均有益。日商衛福部
2017 關於OTC monograph(指示藥品審查基準)之修訂(延續事項) OTC monograph雖經逐次修訂,但以現況而言,收載品項數量和日本及歐美各國相比仍較少。擴大OTC品項可增加台灣國內國民自行購買醫藥品時之選項,促進台灣之自我藥療。今後希望官方與民間有互相討論之場域,擴大台灣之OTC。日商衛福部