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法規公告

  行政院農業委員會公告:預告「動物用藥品管理法第三十二條之二第一項規定應定期申報資料之動物用藥品種類」修正草案
公佈日期:
110-07-08
資料來源:
行政院公報
簡述:
一、修正機關:行政院農業委員會。
二、修正依據:動物用藥品管理法第三十二條之二第一項。
三、「動物用藥品管理法第三十二條之二第一項規定應定期申報資料之動物用藥品種類」修正草案如附件,本案另載於本會全球資訊網站(網址:https://www.coa.gov.tw)及動植物防疫檢疫局全球資訊網(網址:https://www.baphiq.gov.tw)。
四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報隔日起60日內陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:行政院農業委員會動植物防疫檢疫局
(二)地址:臺北市和平西路2段100號9樓
(三)電話:02-23922494
(四)傳真:02-23047055
(五)電子郵件信箱:lurn0703@mail.baphiq.gov.tw
法規類別:
法規命令草案預告
主管機關:
行政院農業委員會
發文日期:
110-07-07
文號:
農防字第1101471523號
備註:

相關議題

年度 議題 說明提案單位相關機關
2012 建請協助豬肉加工食品產業提升競爭力 建議加強毛豬源頭管理,嚴格查緝並處罰違規用藥者,同時公布檢驗結果,讓承銷人購買時有所選擇並杜絕藥物殘留。工總農委會
2016 獸醫衛生 2.允許委託試驗與書面審核同步進行:台灣政府規定經濟動物的新藥疫苗登記需在國內執行各種不同的試驗,但依據現行流程,申請廠商必需在主管機關及技審委員會分別完成書面審核提出問題並獲得滿意回覆後始可開始進行委託試驗。此層層步驟延長了整個登記流程,尤其技術審議委員會議的召開往往一年僅四次。故建議主管機關允許在書審資料送件時,同時可著手進行國內委託試驗。此外,建請政府建立具執行試驗資格之研究單位名單,以便有更多樣的選擇、解決目前委託試驗單位過度集中的資源不足問題。美商農委會
2016 獸醫衛生 3.同意使用原申請廠設計提供的試驗計畫書進行台灣當地的委託試驗:當該新藥需要在申請國進行實驗室和田間試驗時,其他國家的主管機關一般允許由原申請廠商自行設計並提供委託試驗計劃書進行當地委託試驗,當然主管機關仍有權對該計劃書內容進行審核修改。然而,台灣政府的作法非常獨特,主管機關會請指定的試驗單位另行設計台灣版本的試驗計畫書,這些被指定的試驗單位往往因為要瞭解產品特性及相關檢驗的理論基礎增加許多額外的準備時間,有時甚至因為試驗計劃書的設計不周而造成試驗失敗的案例,但這些產品早已在全球其他市場成功登記上市。因此建請修現行作法,同意由原申請廠商自行設計並提供臨床試驗計畫書進行審核並執行之。美商農委會