跳到主要內容

法規公告

  衛生福利部令:修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第79條附件2、第80條附件3、第81條附件4、第82條附件5、第83條附件6、第84條附件7,自111年1月1日生效
公佈日期:
111-06-22
資料來源:
行政院公報
簡述:
修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第七十九條附件二、第八十條附件三、第八十一條附件四、第八十二條附件五、第八十三條附件六、第八十四條附件七,自中華民國一百十一年一月一日生效。
附修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第七十九條附件二、第八十條附件三、第八十一條附件四、第八十二條附件五、第八十三條附件六、第八十四條附件七
法規類別:
法律
主管機關:
衛生福利部
發文日期:
111-06-21
文號:
衛部保字第1111260212號
備註:

相關議題

年度 議題 說明提案單位相關機關
2013 加速病患取得創新藥品 藥品給付項目及支付標準共同擬定委員會和藥事小組應有清楚的責任分工,避免彼此重複作業,並增進藥品審查作業的效率。歐商衛生署
2013 加速病患取得創新藥品 藥品給付項目及支付標準共同擬定委員會應該為藥事小組的決策設定清楚的指導原則,包括審查時程、評估的標準和最終指標等。此外,共同擬定委員會應受理藥廠申請,審查重複申覆的爭議案件,發揮仲裁平台的功能。歐商衛生署
2013 加速病患取得創新藥品 健保局應於藥事小組會議結束當天,通知相關申請廠商會議結果。歐商衛生署
2013 加速病患取得創新藥品 藥事小組會議紀錄應在會後一星期內公開,申請者得就相關會議紀錄的內容,詢問主審委員以便釐清。歐商衛生署
2013 加速病患取得創新藥品 在公開醫療科技評估報告之前,醫藥品查驗中心應讓相關申請者有機會閱覽該報告,並在最終報告中納入申請者的意見,以避免科學資料的表述發生錯誤。歐商財團法人醫藥品查驗中心
衛生署
2013 建立醫療器材合理的健保給付制度與管理 針對「既有功能類別」特材申請健保給付之報告案,應落實藥物給付項目及支付標準第6條有關生效日期之規定處理。美商衛生署
2013 建立醫療器材合理的健保給付制度與管理 針對新納入健保給付之品項,建議價量協議及價量調查兩種費用控制方案應擇一執行,避免不斷砍價降低醫療品質,並減輕健保局、產業界及醫界三方的行政負擔。美商衛生署
2013 建立醫療器材合理的健保給付制度與管理 針對既有品項,請依「藥物給付項目及支付標準」第58條相關規定辦理並與考慮國際狀況來實施價格調漲或調降。一直調降價格,將阻止跨國公司視臺灣為優先引進創新醫材的市場,可能造成健保延遲取得有效且兼具經濟效益醫材的困境。美商衛生署
2013 改革相關流程以加速病人對新藥的可近性 提高簽訂價量協議門檻,並基於公平性考量,應排除受不可抗力因素影響引發之銷售量成長。美商衛生署
2013 改革相關流程以加速病人對新藥的可近性 針對執行種族特異性人體試驗而給予付核價加成獎勵條件,應完全比照「藥品查驗登記審查準則」第38條之2第1款至第4款,而非選擇適用。美商衛生署
2014 病患及早取用創新藥品 建請健保署增加「藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」開會頻率至少每月一次,並重新檢討新藥給付審查流程,以免延誤病人使用創新藥品。此外,除非事關機密,「共同擬訂會議」應該公告逐字會議紀錄,讓決策過程透明、公開。歐商衛生署
2014 病患及早取用創新藥品 「專家小組」會議紀錄應該如前繼續公佈,健保署應該在「共同擬訂會議」審查之前,及早與廠商溝通並澄清「專家小組」所提出的問題。歐商衛生署
2014 病患及早取用創新藥品 醫藥品查驗中心在其網站公告「醫療科技評估報告」前應先諮詢廠商意見,並納入廠商回覆意見, 以避免對具商業機密之研究資料的誤解。歐商財團法人醫藥品查驗中心
衛生署
2014 獎勵創新 根據醫療科技評估報告(HTA)和治療結果資料,給予創新藥物合理的核付價格。歐商衛生署
2014 健保 重新審視由53%手術費支付「一般材料」之定義與範疇:健保署應採正面表列方式定義一般材料。定義需實際可行且經由相關醫院之經營者、醫材供應者、病患團體與健保署等達成共識,並僅將基本材料列為一般材料。歐商衛生署
2014 健保 建立合理之特殊材料健保給付訂價系統:考量臨床療效差異而給予不同給付價,擴大部分給付(部分健保給付,部分病人自付)或全額自費(病人全額負擔特材費用)之範疇,尊重自由市場機制及病人自付特材之選擇。另針對重症及罕見疾病患者所使用的特材,也應有合理的給付價格;以免患者無法使用新的醫材或自費使用先進醫材造成經濟負荷。歐商衛生署
2014 修正健保給付價格調整機制 針對差額負擔及新功能類別品項目前兩年一次的調查,應比照一般品項,改以四年為一周期做價量調查,較為公平,因新醫材需一定時間完成醫院採購行政流程後,才能進入市場。美商衛福部
2014 修正健保給付價格調整機制 由於價量調查及價格調查是對醫療器材的二度調降給付,健保署應同意業界可參考國際價格,申請提高給付金額,並建立價格申覆制度,以避免過低的給付價,阻礙高品質醫材進入國內市場。美商衛福部
2014 改革新藥給付審查流程與核價方式以加速新藥對病人的可近性 獎勵創新:新藥核價應參考十大先進國的價格,而非選用國內現有之參考品價格。針對在台進行臨床試驗或藥物經濟學評估之藥品核價,須依據已有之規定實際進行鼓勵。美商衛福部
2014 改革新藥給付審查流程與核價方式以加速新藥對病人的可近性 給付合作計畫:因新審查流程而無法執行的替代核價給付方式,如風險分擔計畫,應須繼續執行。美商衛福部
2014 改革新藥給付審查流程與核價方式以加速新藥對病人的可近性 增加共同擬定會議之開會頻率:針對藥品開會討論頻率,建議由原每兩個月開會一次,增加至每月一次,以加速審查流程。美商衛福部
2014 改革新藥給付審查流程與核價方式以加速新藥對病人的可近性 重新分配共同擬定會議成員之比例:建議降低醫院管理階層代表的比例,增加臨床專家的比例,以減低利益衝突之疑慮,並將財務衝擊與病患用藥權益分開考量。美商衛福部
2014 改革新藥給付審查流程與核價方式以加速新藥對病人的可近性 增加病患代表參與新藥審查決定:目前病患團體皆未參與給付審查流程,僅有一消費者團體可參與流程,表達對取得創新新藥障礙之擔憂。此外,健保署應針對共同擬定會議成員提供關於醫療科技評估、財務衝擊與給付評估方法學等方面的訓練,以縮小醫療照護人員及醫院管理階層與病患團體之認知差距。美商衛福部
2015 建構透明可預測的給付審查系統,確保病患及早使用創新藥品 建立新藥暨新適應症審查的合理時程:建議政府與製藥業界合作建立新藥審查流程每個步驟的合理時程,並提供所有利益相關人透明監督的系統,在此流程中任何一個環節的決策都應秉持透明公開的原則,包括公開科技評估報告、專家會議和共同擬訂會議的會議紀錄等。美商衛福部
2015 建構透明可預測的給付審查系統,確保病患及早使用創新藥品 健保署應與食藥署採取一致標準加速審查特定藥物:為加速病患使用創新新藥,建議健保署沿用食藥署的認定標準,針對治療嚴重疾病、能滿足醫療迫切需求或具有優勢的臨床用途等藥品,給予健保給付的快速審查待遇。美商衛福部
2015 建構透明可預測的給付審查系統,確保病患及早使用創新藥品 新藥給付審查納入病患意見:建議在新藥給付審查流程中納入病患證據或應該有病患代表的參與,近來蘇格蘭發展的Patient and Clinical Engagement (PACE)系統便提供一個完善考慮病患意見和臨床觀點的模式,可做為我國政府之參考。美商衛福部
2015 建立公平、合理、且無差別待遇的藥價調整方案 採用廣義的專利定義:藥物具有(1)智慧財產局認定之有效專利(不僅限於成分專利,而是所有專利,包括使用途徑、適應症、劑型、製程、鹽基、晶型、多型體等);(2)資料專屬權;(3)新藥監視期等均應視同具有專利保護並排除於藥價調整之外。美商衛福部
2015 建立公平、合理、且無差別待遇的藥價調整方案 在藥費支出目標制度下,應針對特定藥品給予價格保護:建議所有3A類藥品應獲得15% R-zone的保護。至少需針對下列單源藥品給予15% R-zone:(1)尚具資料專屬權或是仍在藥物監視期內的產品、(2)風險管理計畫的品項、(3)擁有「製程專利」或「製法界定產物專利 」之品項、(4)擁有劑型專利之品項、(5)市場單源藥品、(6)複方產品、(7)新適應症專利及(8)脂質體組合專利品項。美商衛福部
2015 妥善使用醫療財源(消除龐大的藥價差) 關於減輕藥價差之政策 1.只要藥價差依然是醫院的收入來源,就會成為選擇藥劑的標準,因而無法成功消除藥價差。現狀很難透過修訂藥價以消除藥價差,有些產品因連番的藥價修訂而退出市場。期待政府能有釜底抽薪的政策與行政指導,使醫師與病患得以自由選擇藥劑。 2.學名藥原本的目的在於減輕醫療財源負擔。將學名藥設定於較高價位,將進一步助長藥價差而壓迫健保財政,為避免此一情形,懇請設定適當藥價。日商衛福部
2015 促進新藥之引進 第一類(突破創新新藥)的標準甚嚴,加上藥價核算標準亦低,現行的PVS(藥價調查)或DET(藥費支出目標)亦造成藥價明顯過低。建議不可因此狀況而延後病患對新藥的可接近性,或成為阻礙新藥引進的主因。日商衛福部
2015 促進新藥之引進 政府新增了PBRS(藥價審議會議),努力朝縮短藥價收載日程進行。依PBRS實施後報告所示,核價所需平均時間為277日。為方便病患接觸新藥,建議制定具體的縮短方案,如將收載期間制度化等以免時程有所拖延。日商衛福部
2015 促進新藥之引進 在總額預算制度下,亦有新藥藥價申請遭否決的案例,此事阻礙了病患對新藥的可接近性,以及新藥研發企業引進新藥的意願。建議將藥價核算與總額預算制度分離,並考慮及審議以病患需求為基礎的醫學專家及病患團體、消費者代表的意見。日商衛福部
2015 促進新藥之引進 在現行的藥價調整制度下,第三大類(長期收載品),特別是關於3B藥品將進行大幅調整。因此就符合一定要件的新藥,希望維持專利期間內的藥價,或撤銷3B藥品類別等,建議建立制度以加快附加價值較高的突破創新新藥的研發上市。日商衛福部
2016 深化國家健保制度的永續發展 獎勵藥品研發與專利認定,認列「創新突破新藥」或「具有明顯療效改善的新藥」獲得更優待的核價,使臺灣與先進國家的差距拉近,促進藥商引進新藥的意願。歐商衛福部
2016 專利議題 專利連結:放寬專利種類有新分子體(NME)專利、製程專利和其他多種專利,並對成分或製程仍處於專利權保護期內的製藥產品,不輕易改變其現行定價方式。歐商衛福部
2016 健保給付 尊重創新產品,並非每件審查案件均可提供臨床的病人資料,應開放接受更多樣化的產品測試資料,並對新發明的科技及醫材提供合理的給付。歐商衛福部
2016 健保給付 放寬自費項目修改價格的規範,申請給付審查方面應重視功能創新,凡對產品改良的技術文件均應予嘉許,以促進新科技的引進。歐商衛福部
2016 藥價支出的永續調整方案 健保署的資訊不完全公開,製藥廠商可能因之未能準確地分析財務衝擊,此卻將招致過當罰款,對產業造成重大風險和傷害。健保署應全盤檢視價量協議制度,咨詢各界,包括病友、專家及業界,致使更具效益。歐商衛福部
2016 藥價支出的永續調整方案 價量協議回收(Claw-back)金額,應由超出支出目標費用之金額中扣除,以避免不符比例原則重複扣除藥價。歐商衛福部
2016 藥價支出的永續調整方案 應恢復3A類品項合理R-zone 15%,對於未具國內專利但於先進國家專利保護期內之品項應另案處理,而且應認可已獲專利成分合成的新藥物,不應與逾專利期超過五年、受支付少於十五年的藥品同列為3A類,反而應視為突破性創新藥物予以管理及支付。歐商衛福部
2016 藥物健保支付的審查程序 健保署應與製藥產業討論,針對新藥(新適應症)審查給付程序的每個階段,均設定合理的時程,務使審查過程更加透明且具可預測性,以確保病患可及時接受最新治療。歐商衛福部
2016 藥物健保支付的審查程序 為加速病患接受創新藥品治療,健保署應比照食藥署的作法,針對治療嚴重疾病、可滿足病患需求的新藥或對臨床有重大助益的新藥,採取快速審查機制;此外,健保藥品給付規定應更貼近被法規審查機關核准的適應症內容,方能為病患帶來最大的臨床利益。歐商衛福部
2016 藥物健保支付的審查程序 肯定健保署創建網路病患意見蒐集平台的用意和努力,能平衡各方意見和看法;但建議未來藥物給付項目暨支付標準共同擬定委員會應納入病患代表,讓病患代表能實際出席會議表達意見。歐商衛福部
2016 藥物健保支付的審查程序 由於病患或病患團體缺乏對新藥審查給付程序的相關知識,也沒有參與過藥物給付項目暨支付標準的運作,健保署應宣傳和鼓勵病患表達意見,並定期對病患團體提供訓練課程。歐商衛福部
2016 加速新藥及新適應症之審查及健保給付,確保病患及早使用創新藥品 引進適當的MEA(Managed Entry Agreement)或風險分攤方案,提供不同的藥品更多元的給付選擇:對於相對高價的新藥,建議政府引進多元的MEA或風險分攤方案,給廠商提供更大的彈性空間,和政府分攤合理的風險,以期早日將新藥納入健保。美商衛福部
2016 關於妥善使用醫療財源(消除龐大的藥價差) 1.關於減輕藥價差之政策 我方認為只要藥價差依然是醫院的收入來源,就會成為選擇藥劑的標準,無法成功消除藥價差。現行很難透過修訂藥價消除藥價差,有些產品亦因多次藥價修訂而退出市場。期待政府施行根本性的政策與行政指導,避免醫師與病患於選擇藥劑時受到限制。另外學名藥原本目的在於減輕醫療財源負擔。將學名藥設定於較高價位,會進一步助長藥價差,懇請設定適當藥價以免壓迫健保財務。日商衛福部
2016 關於促進新藥之引進 我方可理解新藥藥價的核算,在總額預算概念下,藥價受到限制。但第一類(突破創新新藥)的標準嚴格,加上藥價核算基準亦低,現行的PVS(藥價調查)或DET(藥費支出目標)亦造成藥價明顯過低。此外,該等制度提出的藥價水準,多半無法回收花費在新藥上的成本,導致拉長達成藥價共識的協商期間。我方認為該狀況將降低病患對新藥的可接近性,或成為阻礙新藥引進的主因。 另為使花費在新藥研發的成本得以適當回收,關於PVA(價量協議),PBRS(藥價審議會議)通過決定的第41條至第46條修正相關內容,希望可盡早開始運用。日商衛福部
2017 健保給付 健保署應尊重創新產品,包括:考量其功能特性及其他優點,如方便操作、省時等特質;與其單一倚賴臨床試驗結果及數據,不如考量產品的實際特性優點,依此,可對新發明的科技及醫材提供合理的給付。歐商衛福部
2017 健保給付 對新批准的醫療設備核定給付價格時,應調高50%以上較高之溢價範圍,以獎勵創新,並鼓勵產品在各種功能、特性上之進步。歐商衛福部
2017 新藥查驗登記及健保核價及支付程序 改善健保新藥核價及給付的審查流程,使健保給付新藥的平均時間縮短,至少要小於360天。歐商衛福部
2017 修改特殊材料價量調查機制 特殊材料的健保給付採同功能同價格原則,新上市的醫療器材無論製造產地或設計上的差異,其健保核價與已上市多年的同功能特材相同。此外,特殊材料給付採用支付「點數」而非支付「費用」計算,造成醫療院以低於健保點數的價格向醫材供應商議價,以減少其浮動點值的減損。儘管新上市的醫材與已上市多年的類似醫材實際交易價格不同,但新的健保價係參考相同核價類別產品的市場實際加權平均價格,不考量個別產品的製造成本與實際販交易價格的差異。 建議健保署醫材組邀請業界共同檢討特殊材料價量調查辦法,建立停損點和下限價格機制,並簡化價量調查行政作業。美商衛福部
2017 加速新藥及新適應症之審查及健保給付,確保病患及早使用創新藥品 通過應用「給付管理合約」,確保台灣患者能夠加速獲得創新的新藥:「給付管理合約」特別適用於在一般給付模式下,例如價量協議或限制嚴格的給付規範後,仍無法順利納入給付,但又有高度臨床需求的疾病。台灣政府就解決創新藥物給付的困境而言,應建立屬於台灣的「給付管理合約」機制。這是一項緊迫的任務,製藥委員會建議台灣政府應盡速與所有相關團體合作(新藥供應商,醫療服務提供者,病人)建立屬於台灣的「給付管理合約」機制並完成相關法令的修訂,以確保台灣病人可以及早接受創新藥物的治療。美商衛福部
2017 關於促進新藥之引進(延續事項) 我方可理解新藥藥價的核算,在總額預算概念下,藥價受到限制。但第一類(突破創新新藥)的標準嚴格,加上藥價核算基準亦低,現行的PVS(藥價調查)或DET(藥費支出目標)亦造成藥價明顯過低。此外,所提藥價水準多半無法回收花費在新藥上的成本,導致拉長達成藥價合意的期間。該狀況將降低病患對新藥的可接近性,或成為阻礙新藥引進的主因。日商衛福部
2018 健保給付 建構醫療器材價格調整的底線:凡是醫療器材價格類別超過15年以上的,應該不用再進行市場的價量調查及價格調整。歐商衛福部
2018 健保給付 建議健保署刪除「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第52條之2,以公立醫院之決標價格做為給付價的參考,且不可在未經申請業者同意前,把公立醫院購買價格當作健保給付價的基準。歐商衛福部
2018 健保給付 對於新功能產品類別特材,在審理給付價格時,須有清晰的時間表。全民健保藥物給付項目及支付標準共同擬定會議(PBRS)審查,應提供正式時間表,讓審查過程,增加可預見性。歐商衛福部