| 2012 |
專利與營業秘密議題
| 健保局應防止智慧財產權之侵權，並拒絕給予那些侵權藥品許可及給付。同時應該根據以下指引建立專利連結制度：
(1)學名藥申請人應該證明其未侵害相關專利或該專利已過期。
(2)原廠或專利權人應該在學名藥申請遞交的一個月內被告知。
(3)食品藥物管理局有權利及義務延後那些被指控侵權藥品的上市許可，直到相關爭議解決或預先規定之期限屆滿為止。 | 歐商 | 衛生署
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| 2012 |
調和國內醫療器材法規與國際法規接軌
| 與業界討論法規修正案內容：《藥事法》部分條文修訂編撰「醫療器材專章」時，須同時考量醫療器材之特殊性與適用性，特別是器材技術的快速發展，明訂修法時程與內容，與公會代表討論之後再正式公告實施。 | 美商 | 衛生署
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修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範
| 於廣告內容版面皆未變動的情況下，建請允許沿用原廣告許可字號。 | 美商 | 衛生署
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修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範
| 公告僅可在專業學術期刊刊登廣告之醫療器材類別。 | 美商 | 衛生署
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修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範
| 限專業人員使用之醫療器材，其申請廣告資料，除以中央衛生主管機關核准之許可證、標籤、仿單及包裝內容為審核文件外，並得參酌相關原廠文件資料為輔。 | 美商 | 衛生署
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修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範
| 明確界定衛教與產品廣告之區隔，使業者能於網站提供適當的衛教資訊。 | 美商 | 衛生署
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修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範
| 第一等級醫療器材廣告除審核依據許可證所列之「效能」外，應擴大審核可刊載之廣告內容，如材質特性、衛教常識等。 | 美商 | 衛生署
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修訂《藥事法》有關藥物廣告管理之規範
| 呼籲衛生主管機關定期召開與公協會之廣告審查溝通會議，以改善審查一致性。 | 美商 | 衛生署
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解除跨國企業於中國大陸製造之醫療器材進口禁令
| 1.開放進口跨國公司在中國製造的醫療產品，特別是已經以高標準獲得美國、歐盟等地核准認可的產品。
2.及早重新檢視現況，開放下列醫材。（相關項目內容詳見2012臺灣白皮書原文WP97-98） | 美商 | 經濟部
衛生署
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加速新藥法規審查流程
| 若新藥審查須提交風險管理計畫書，則應在審查新藥時，同時進行風險管理計劃書審查，以避免對計劃書細節的討論影響到新藥審查核准時程。 | 美商 | 衛生署
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加速新藥法規審查流程
| 應與藥業協會共同討論風險管理計劃指引，妥善利用藥廠實際作業經驗，從而制訂出最佳規範。最後定案的指引應通告醫院並對外公佈。 | 美商 | 衛生署
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加速新藥法規審查流程
| 明確說明臨床試驗並非風險管理計劃的基本概念。額外所需之檢驗應由健保支付。 | 美商 | 衛生署
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加速新藥法規審查流程
| 加強醫護人員有關風險管理計畫的教育訓練，以確保臨床人員充份瞭解風險管理計劃的基本概念和整體實施作業。 | 美商 | 衛生署
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加速新藥法規審查流程
| 食品藥物管理局應與藥業合作，建立明確的風險計算指引，用以決定後續查廠的優先順序。 | 美商 | 衛生署
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加速新藥法規審查流程
| 為使書面審查作業更有效率，應以下列文件取代現行文件要求：採用證明(CPP) 另加業界所建議之當地衛生主管機關發出之稽查報告、產品品質摘要、交叉污染預防報告範本。 | 美商 | 衛生署
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加速新藥法規審查流程
| 藥廠登記更新作業進度不應影響藥證更新。若有嚴重事項以致藥廠無法更新登記時，則食品藥物管理局可暫停相關藥證。 | 美商 | 衛生署
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藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護
| 透過立法和制定相關程序，在新藥查驗登記準則中建置專利連結制度，以有效保護研發者的智慧財產權。 | 美商 | 衛生署
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藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護
| 專利連結機制應包含以下項目：
(1)聲明程序─由學名藥申請廠商切結主張原廠藥品之專利權無效。
(2)通知原開發藥廠─ 學名藥廠或衛生署應通知原開發藥廠有關學名藥申請案件。
(3)暫停審查─若有爭議發生時，應暫停審查程序至某一期限(在美國為30個月)，直到協議達成，或學名藥廠證明未違反專利或證實專利無效。 | 美商 | 衛生署
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藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護
| 小分子產品的新適應症和新使用方法：3年 | 美商 | 衛生署
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藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護
| 新生物製劑：12年 | 美商 | 衛生署
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| 2012 |
落實醫藥分業 (SDP)
| 建立醫藥分業實施計劃與時程。即使必須分階段實施，亦應明確制定實施方向。整合性實施計劃必須包含醫藥分業遵行度的評估，並將該指標納入醫院評鑑項目之一。公立醫院必須以身示範，設定處方釋出率。政府也必須替私立醫院訂出合理的處方釋出率。此外，須調整醫療給付，使醫院不再需要依靠藥品利潤補貼醫療服務。醫院門診處方箋應強制釋出，由社區藥局調劑。 | 美商 | 衛生署
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放寬醫療器材製造工廠之QSD登錄要件
| 臺灣QSD所要求之項目大部分與ISO13485內容重複，請免除已取得ISO13485認證之日本企業之QSD登錄。 | 日商 | 衛生署
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