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法規公告

  行政院農業委員會公告:預告「動物用藥品檢驗登記審查準則」第12條附件5修正草案
公佈日期:
111-08-02
資料來源:
行政院公報
簡述:
一、修正機關:行政院農業委員會。
二、修正依據:動物用藥品管理法第十二條第二項。
三、「動物用藥品檢驗登記審查準則」第十二條附件五修正草案如附件。本案另載於本會全球資訊網站(網址:https://www.coa.gov.tw)及動植物防疫檢疫局全球資訊網(網址:https://www.baphiq.gov.tw)。
四、因應動物用藥品輸液產品市場供應不足情況,且該類產品為維持動物健康生命所必須,在獸醫師臨床使用有不可或缺之緊急用藥需求,爰將本修正草案預告期間縮短為7日,以利儘早實施。對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報隔日起7日內陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:行政院農業委員會動植物防疫檢疫局。
(二)地址:臺北市和平西路2段100號9樓。
(三)電話:02-23431401。
(四)傳真:02-23322200。
(五)電子郵件:baphiq@mail.baphiq.gov.tw。
法規類別:
法規命令草案預告
主管機關:
行政院農業委員會
發文日期:
111-08-01
文號:
農防字第1111471855號
備註:

相關議題

年度 議題 說明提案單位相關機關
2016 獸醫衛生 農委會(COA)在監督經濟動物的疫苗登記上雖然十分嚴謹,但這些冗長的作業流程常需耗費數年時間才能通過審核,延遲這些新一代疫苗的適時上市,而造成畜牧產業的經濟損失。倘若可解決某些行政步驟,便可加速這些經濟動物疫苗新藥的登記流程。建議 1.免付田間效力試驗的原廠書審資料: 目前只有少數國家規定在書面審核資料中必需檢附原廠的田間效力試驗報告,而事實上這些產品同時需在當地申請國執行田間效力試驗。由於原生產國並無強制要求此試驗報告,故在台灣往往需要等全球其他市場在當地的委託試驗(田間效力評估)結果報告出爐後,才能完成台灣的書面審查,進而拖延整個申請流程。因此建議主管機關允許在初步書審資料中免附田間效力試驗,而留待之後的委託試驗進行確認。美商農委會
2016 獸醫衛生 2.允許委託試驗與書面審核同步進行:台灣政府規定經濟動物的新藥疫苗登記需在國內執行各種不同的試驗,但依據現行流程,申請廠商必需在主管機關及技審委員會分別完成書面審核提出問題並獲得滿意回覆後始可開始進行委託試驗。此層層步驟延長了整個登記流程,尤其技術審議委員會議的召開往往一年僅四次。故建議主管機關允許在書審資料送件時,同時可著手進行國內委託試驗。此外,建請政府建立具執行試驗資格之研究單位名單,以便有更多樣的選擇、解決目前委託試驗單位過度集中的資源不足問題。美商農委會