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議題內容

提案日期: 101-11
議題: 放寬醫療器材製造工廠之QSD登錄要件
說明: 臺灣QSD所要求之項目大部分與ISO13485內容重複,請免除已取得ISO13485認證之日本企業之QSD登錄。
辦理進度: 已有具體鬆綁計畫
相關機關: 衛生署
相關機關回應: 衛生署
目前我國規定醫療器材製造業者之品質系統應每隔三年重新查核一次,尚符合國際之管理要求;而藉由法規管理合作,經我國評估醫療器材管理模式相調和之國家,其醫療器材製造廠,得以簡化模式辦理。
建議日本可與我國簽署醫療器材技術合作換文,互相簡化醫療器材製造廠管理作業。