議題內容

提案日期: 100-11
議題: 專利與營業秘密議題
說明: 健保局應防止智慧財產權之侵權,並拒絕給予那些侵權藥品許可及給付。同時應該根據以下指引建立專利連結制度: (1)學名藥申請人應該證明其未侵害相關專利或該專利已過期。 (2)原廠或專利權人應該在學名藥申請遞交的一個月內被告知。 (3)食品藥物管理局有權利及義務延後那些被指控侵權藥品的上市許可,直到相關爭議解決或預先規定之期限屆滿為止。
辦理進度: 現階段不宜鬆綁
相關機關: 衛生署中央健康保險署、衛生署食品藥物管理署
相關機關回應: 衛生署中央健康保險署
(1)目前健保局對於經行政院衛生署核准通過查驗登記並取得藥品許可證,且符合全民健康保險藥價基準之藥品支付品項收載原則者,依法無權暫停學名藥之核價及給付。
(2)至於涉及專利訴訟之藥品,須有法院判決確定,方可依判決結果處理,健保局並未偏袒任何一方。
依現行作業辦理。

衛生署食品藥物管理署
(1)我國學名藥之藥品許可證審查與專利資訊係採形式扣合,要求申請人提供切結書,保證其申請上市之藥品如有侵害他人商標、專利之情事,願負一切法律責任。目前世界各國採實質扣合制度仍屬少數。我國學名藥之藥品許可證審查與專利資訊採形式扣合制度,足以防範侵權。合先敘明。
(2)我國衛生署已於2005年10月24日正式要求於2005年2月7日以後取得新藥許可證之廠商,均應繳交或補繳「已揭露專利字號/案號切結書」,衛生署目前係將藥商所檢附之專利字號、案號,彙整並公佈於「新藥安全監視名單」中。
(3)學名藥申請人辦理查驗登記時須提供切結書,保證其申請上市之藥品如有侵害他人商標、專利情事,願負一切法律責任。「刑法」第214條公務員登載不實罪:明知為不實之事項,而使公務員登載於職務上所掌之公文書,足以生損害於公眾或他人者,處3年以下有期徒刑、拘役或5百元以下罰金。
(4)又依「專利法」,在有效之專利保護期內,學名藥不得進入市場銷售或為販賣之要約。而至目前並無市售藥品經法院判定專利侵權的案例發生。
(5)我國於2007年3月通過「智慧財產審理案件法」及「智慧財產法院組織法」,且於2008年7月正式成立智慧財產法院,智慧財產權案件係由智慧財產法院審理,專利相關訴訟案件之審理品質及速度大幅提升,據統計每案審理日約為3個月,應可有效保障專利權人之權益。
(6)專利有效與否係由智財局及司法機關判定,侵權與否係藉由司法解決。舉證責任是由司法機關決定。
基於我國國情等因素,目前仍以採取形式扣合為宜,讓現行方案符合歐洲國家的處理模式。