議題內容

提案日期: 101-6
議題: 解除跨國企業於中國大陸製造之醫療器材進口禁令
說明: 1.開放進口跨國公司在中國製造的醫療產品,特別是已經以高標準獲得美國、歐盟等地核准認可的產品。 2.及早重新檢視現況,開放下列醫材。(相關項目內容詳見2012臺灣白皮書原文WP97-98)
辦理進度: 已有具體鬆綁計畫
相關機關: 衛生署食品藥物管理署、經濟部貿易局
相關機關回應: 衛生署食品藥物管理署
依據藥事法第40條規定,醫療器材須辦理查驗登記取得許可證後始得輸入。現階段廠商如依據醫療器材查驗登記審查準則,資料檢附齊全,無品質、安全及效能疑慮,無不予核准之條件者,本署即核發醫療器材許可證,對產製國並未有特別限制。
請經濟部國際貿易局研議開放進口政策。

經濟部貿易局
經濟部公告准許輸入之大陸物品以符合「對相關產業無重大不良影響」為主要考量要件,評估單位包括產業主管機關及產業公會,審查會議並邀請建議廠商列席進行雙向溝通,相關作業機制應屬嚴謹完備,未來如有調整需要,貿易局當適時檢討辦理。
本案關切之貨品項目,貿易局將徵詢貨品主管機關意見,如符合對相關產業無重大不良影響之條件,並經審查會議通過者(審查會將邀請美國商會列席進行雙向溝通),將由經濟部核定後公告准許輸入。