議題內容

提案日期: 101-6
議題: 加速新藥法規審查流程
說明: 若新藥審查須提交風險管理計畫書,則應在審查新藥時,同時進行風險管理計劃書審查,以避免對計劃書細節的討論影響到新藥審查核准時程。
辦理進度: 已有具體鬆綁計畫
相關機關: 衛生署食品藥物管理署
相關機關回應: 衛生署食品藥物管理署
廠商於新藥申請時,可同時檢送風險管理計畫書,食品藥物管理局於審查技術性資料時,即會進行同步審查;另亦於藥品諮議小組會議翌日,主動於網頁公布結果,要求執行風險管理計畫者於公布時會註明。
依上述原則辦理。