議題內容

提案日期: 101-6
議題: 加速新藥法規審查流程
說明: 應與藥業協會共同討論風險管理計劃指引,妥善利用藥廠實際作業經驗,從而制訂出最佳規範。最後定案的指引應通告醫院並對外公佈。
辦理進度: 已有具體鬆綁計畫
相關機關: 衛生署食品藥物管理署
相關機關回應: 衛生署食品藥物管理署
(1)上市後產品經再評估需執行風險管理計畫者,食品藥物管理局將彙整所有廠商所擬之風險管理計畫後送請委員書審,必要時提會決議,再行公告應執行風險管理計畫之版本。
(2)經評估應執行風險管理計畫之藥品,食品藥物管理局已公布於網頁,並函文副知相關醫學會,此外將加強對醫療機構之教育訓練,請醫療機構依照食品藥物管理局公告之版本執行。
依上述原則辦理。