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議題內容

提案日期: 101-6
議題: 加速新藥法規審查流程
說明: 食品藥物管理局應與藥業合作,建立明確的風險計算指引,用以決定後續查廠的優先順序。
辦理進度: 已完成鬆綁
相關機關: 衛生署食品藥物管理署
相關機關回應: 衛生署食品藥物管理署
基於國外藥廠為數眾多,為妥善運用有限之稽查資源並達到對民眾用藥安全最大保障,食品藥物管理局海外查廠重要的第一步乃為運用風險管理策略,排列國外藥廠之查核優先順序。考量因素包括市售產品品質是否有特殊情況、產品特性之風險、製藥廠所在地之GMP狀況、國外藥廠是否曾皆受本局實地查核等因素。再由其中風險屬性偏高者中,選擇次一年度執行實地查核之藥廠。
食品藥物管理局已建立國外藥廠管理資料庫,將相關風險考量因素建檔管理,並依定期檢查結果(包括書審案件及實地查廠案件)更新國外藥廠動態資料,輪流選擇風險較高者為實地查核對象,以示公平原則。