議題內容

提案日期: 101-6
議題: 加速新藥法規審查流程
說明: 為使書面審查作業更有效率,應以下列文件取代現行文件要求:採用證明(CPP) 另加業界所建議之當地衛生主管機關發出之稽查報告、產品品質摘要、交叉污染預防報告範本。
辦理進度: 已有具體鬆綁計畫
相關機關: 衛生署食品藥物管理署
相關機關回應: 衛生署食品藥物管理署
(1)為管理輸入藥品國外製造工廠GMP之PIC/S GMP符合性後續管理,衛生署考量與輸台產品相關之風險指標,於2011年11月1日署授食字第1001101667號函,規定國外藥廠定期檢查之書面審查資料,包括:
A.工廠基本資料電子檔(PDF檔)。此項有助於以瞭解工廠之最新狀況。
B.輸台產品之品質檢討報告含最近2年內重大變更;此項有助於瞭解輸台產品之品質狀況。
C.當地衛生主管機關核發之定期稽查報告及後續改善結果。此項有助於瞭解經工廠是否定期接受當地衛生主管機關實地查核,及相關缺失是否已改善。
D.定期檢查防止交叉污染措施及其有效性之評估報告。此項有助是否確實執行防止交叉污染以將嚴重醫療傷害之風險降到最低。
(2)食品藥物管理局於2012年3月29日業舉行廠商說明會,已充分溝通資料檢送方式。
(3)經相關公協會2012年3月29日至衛生署食品藥物管理局溝通會議之結論,考量非英語系國家之文件翻譯困難,查廠報告可以「英文摘要說明查廠報告重點」替代全文翻譯。
(4)食品藥物管理局各類書審案件審查人力業妥善規劃專人負責,不致延宕結案時效。
(1)至目前為止,廠商送件情形均能依照上述規定及會議結論檢送相關文件。
(2)食品藥物管理局將持續辦理案件審查,並加強內部控管確保案件審查進度不致延宕。