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議題內容

提案日期: 101-6
議題: 加速新藥法規審查流程
說明: 藥廠登記更新作業進度不應影響藥證更新。若有嚴重事項以致藥廠無法更新登記時,則食品藥物管理局可暫停相關藥證。
辦理進度: 已完成鬆綁
相關機關: 衛生署食品藥物管理署
相關機關回應: 衛生署食品藥物管理署
(1)行政院衛生署業於2008年4月24日署授食字第0971400458號函,說明「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準」執行配套措施,並於2009年9月30日署授食字第0981401363號函修正該配套措施,輸入藥品許可證之新案申請及舊證展延權益,至2014年底前不受影響。
(2)藥廠登記更新作業進度與藥品許可證之展延進度,可聯繫衛生署食品藥物管理局查詢。
藥廠登記更新作業進度不影響藥品許可證之展延。