議題內容

提案日期: 101-6
議題: 藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護
說明: 透過立法和制定相關程序,在新藥查驗登記準則中建置專利連結制度,以有效保護研發者的智慧財產權。
辦理進度: 現階段不宜鬆綁
相關機關: 衛生署食品藥物管理署
相關機關回應: 衛生署食品藥物管理署
(1)我國新藥之藥品許可證審查與專利資訊係採形式扣合,美國商會所提通知原廠專利權人有關查驗登記申請案及暫停藥品申請審查程序等節係屬專利與藥證核發實質扣合制度,惟目前世界各國採實質扣合制度仍屬少數。我國新藥之藥品許可證審查與專利資訊採形式扣合制度,足以防範侵權。
(2)衛生署已於2005年10月24日正式要求於2005年2月7日以後取得新藥許可證之廠商,均應繳交或補繳「已揭露專利字號/案號切結書」,衛生署目前係將藥商所檢附之專利字號、案號,彙整並公布於「新藥安全監視名單」中。
(3)新藥申請人辦理查驗登記時須提供切結書,保證其申請上市之藥品有侵害他人商標、專利情事,願負一切法律責任。「刑法」第214條公務員登載不實罪: 明知為不實之事項,而使公務員登載於職務上所掌之公文書,足以生損害於公眾或他 人者,處三年以下有期徒刑、拘役或五百元以下罰金。
(4)我國於2007年3月通過「智慧財產審理案件法」及「智慧財產法院組織法」,且於2008年7月正式成立智慧財產法院,智慧財產權案件係由智慧財產法院審理,專利相關訴訟案件之審理品質及速度大幅提升,據統計每案審理日約為3個月,應可有效保障專利權人之權益。
(5)專利有效與否係由智慧局及司法機關判定,侵權與否係藉由司法解決。舉證責任是由司法機關決定。
(6)我國經過多年的經貿諮商,2005年2月5日通過「藥事法」修正案,於第四十條之二新增賦予新成分新藥五年的資料專屬權,在新成分新藥許可證自核發之日起五年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。
(7)另有關新適應症新藥,若廠商所執行之國內臨床試驗,能證實該新適應症之療效及安全性,依藥品查驗登記審查準則第54條第3項規定,得享有5年之行政保護期。
依上述原則辦理。