跳到主要內容

議題內容

提案日期: 101-6
議題: 藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護
說明: 專利連結機制應包含以下項目: (1)聲明程序─由學名藥申請廠商切結主張原廠藥品之專利權無效。 (2)通知原開發藥廠─ 學名藥廠或衛生署應通知原開發藥廠有關學名藥申請案件。 (3)暫停審查─若有爭議發生時,應暫停審查程序至某一期限(在美國為30個月),直到協議達成,或學名藥廠證明未違反專利或證實專利無效。
辦理進度: 現階段不宜鬆綁
相關機關: 衛生署食品藥物管理署
相關機關回應: 衛生署食品藥物管理署
(1)目前世界各國學名藥之藥品採實質扣合制度仍屬少數。我國學名藥之藥品許可證審查與專利資訊採形式扣合制度,足以防範侵權。且衛生署已於2005年10月24日正式要求於2005年2月7日以後取得新藥許可證之廠商,均應繳交或補繳「已揭露專利字號/案號切結書」,衛生署目前係將藥商所檢附之專利字號、案號,彙整並公布於「新藥安全監視名單」中。
(2)學名藥申請人辦理查驗登記時須提供切結書,保證其申請上市之藥品有侵害他人商標、專利情事,願負一切法律責任。「刑法」第214條公務員登載不實罪: 明知為不實之事項,而使公務員登載於職務上所掌之公文書,足以生損害於公眾或他 人者,處三年以下有期徒刑、拘役或五百元以下罰金。
(3)又依「專利法」,在有效之專利保護期內,學名藥不得進入市場銷售或為販賣之要約。而至目前並無市售藥品經法院判定專利侵權的案例發生。
依上述原則辦理。