議題內容

提案日期: 101-6
議題: 藉由專利連結和資料保護加強智慧財產權保護
說明: 小分子產品的新適應症和新使用方法:3年
辦理進度: 已有具體鬆綁計畫
相關機關: 衛生署食品藥物管理署
相關機關回應: 衛生署食品藥物管理署
(1)在我國,經過多年的經貿諮商,2005年2月5日通過「藥事法」修正案,於第四十條之二新增賦予新成分新藥五年的資料專屬權,在新成分新藥許可證自核發之日起五年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。
(2)另外有關新適應症新藥,若廠商所執行之國內臨床試驗,能證實該新適應症之療效及安全性,依藥品查驗登記審查準則第54條第3項規定,得享有5年之行政保護期。
對於新成分新藥以外的新藥,例如新療效、新複方、新使用途徑的新藥,原本行政院草案擬賦予三年資料專屬權保護年限,但未獲立法院支持。衛生署將持續溝通相關製藥公協會以尋求共識。