議題內容

提案日期: 110-10-22
議題: 有關加拿大衛生最高主管機關(Health Canada)出具之製售證明及其替代辦法
說明: 因新冠肺炎(COVID-19)疫情影響,加拿大衛生最高主管機關Health Canada(HC)於去(109)年底開始積極建置電子化許可製售證明(eCPP)申請平台,並於初期建制階段不核發任何附加資訊,例如產品全處方等,詳見HC去年出具之申請指引(附件一)及今(110)年3月HC最新出具之聲明書(附件二)。 本公司主要輸入加拿大製劑產品,於去年進行藥證展延時因前述狀況及囿於「藥品查驗登記審查準則」第6條第一項第三款規定「出產國許可製售證明記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量,應與申請書相符....」,於去年申請展延時部分產品因無法提供要求文件(eCPP由HC出具但無法附加處方內容),致無法順利展延,故於今年2月26日以函詢方式(附件三)請示食藥署尋求配套措施,並於3月17日得到食藥署回文(附件四)。後本公司成功完成今年度十三個產品展延,惟其中十個產品因提供由HC出具之eCPP無法附加處方內容之故(處方內容由製造廠出具非HC出具),食藥署僅同意本公司該十個產品藥證展延一年而非常規展延五年,此影響本公司甚鉅(增加人力作業、展延費用提高五倍及調度進貨銷貨壓力)。 因新冠肺炎(COVID-19)疫情仍影響全球,又本公司主要輸入加拿大製劑產品,目前eCPP無法附加處方內容問題仍嚴重影響本公司之既有藥證展延作業及新產品查驗登記。故本公司懇請公會協助與食藥署藥品組溝通協商會議時提出本議題以尋求根本解決之辦法,如有需要進一步詳細說明本案,本公司願全力配合並促成加拿大製造廠或HC與食藥署視訊/電話會議直接說明。
辦理進度: 已有具體鬆綁計畫
相關機關: 衛福部
相關機關回應: 衛福部
一、有關「藥品查驗登記審查準則」第六條對於出產國許可製售證明之規定,係為證明輸入之藥品與原產國核准製造及販售之藥品其製造廠、處方內容、劑型、含量等均相同,且另訂有多項可替代文件之規定,合先敘明。
二、有關所提加拿大最高衛生主管機關出具之電子製售證明(eCPP)無法檢附全處方資料乙節,目前尚屬個案,本署已直接與加方溝通,期能協助取得完整證明文件。

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1. file檔案 [鴻汶醫藥] 附件一_Stakeholder Instructions_EN.PDF
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